Oznakowanie CE – dyrektywy nowego podejścia

Znak CE czyli Conformité Européenne to oznaczenie produktu, którego producent deklaruje że spełnia on wymagania tzw. Dyrektywy nowego podejścia. Tym samym producent zapewnia konsumentów, że produkt został wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami prawa, spełnia normy jakości i bezpieczeństwa. W Polsce rolę organu nadzoru rynku, mającego za zadanie egzekwowanie prawa europejskiego, pełni Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta.

W jakim celu wprowadzono dyrektywy nowego podejścia i znak CE?

Procedury związane z oznaczeniem CE zostały wprowadzone, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowania, ochronę zdrowia i ochronę środowiska, a także znieść bariery w przepływie towarów na obszarze EOG (Europejskiego obszaru gospodarczego) – państwa UE nie mogą bowiem zakazać wprowadzenia do obrotu, w swoim kraju, produktów oznaczonych znakiem CE.

Kto nadaje znak CE i jak go uzyskać?

Zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U z 2010 r., Nr 138, poz. 935 z późn. zm.), znak CE nanoszony jest na opakowanie produktu samodzielnie, przez producenta lub jego przedstawiciela w UE. Przedsiębiorca dokonuje tego na własną odpowiedzialność, pamiętając o związanych z tym obowiązkach, takich jak:

  1. Wykonanie niezbędnych badań i analiz – wykonanie określonych w przepisach działań podzielonych na moduły (w zależności od rodzaju produktu). Są to m.in. badania laboratoryjne, analiza dokumentacji technicznej, czy weryfikacja dostosowania do norm i przepisów,
  2. Wdrożenie procedury oceny zgodności produktu z dyrektywami,
  3. Wykonanie odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej przeprowadzenie powyższych czynności.

Przeprowadzenie badań zakończonych pozytywnym wynikiem pozwala na uzyskanie deklaracji zgodności. Jeśli produkt (jego kategoria) do wykonania badań, wymaga udziału udziału niezależnej strony trzeciej, należy skorzystać z usług jednostki notyfikowanej.

Kim jest jednostka notyfikowana?

Jednostka notyfikowana to niezależna instytucja, będąca niepowiązana z producentem lub jego przedstawicielem w UE, która została zatwierdzona i jest zdolna do obiektywnej oceny i badania produktu, posiadając do tego kompetencje techniczne i prawne.

Jednostki notyfikowane przechodzą weryfikację Polskiego Centrum Akredytacji oraz uzyskują zatwierdzenie odpowiedniego dla danej kategorii produktów Ministerstwa. Po przejściu procesu akredytacji oraz zatwierdzenia Ministerstwa, jednostka jest notyfikowana przez odpowiedniego ministra Komisji Europejskiej i umieszczana w wykazie jednostek notyfikowanych.

Gdzie znaleźć wykaz jednostek notyfikowanych?

  1. Wykaz jednostek notyfikowanych prowadzi Komisja Europejska:
    https://ec.europa.eu/
  2. Na poziomie krajowym wykaz dostępny jest w Obwieszczeniu Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 25 października 2004 r. w sprawie informacji o notyfikowanych jednostkach certyfikujących i jednostkach kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriach (M.P. 2004 nr 50 poz. 858):
    http://isap.sejm.gov.pl/

Jake Kategorie produktów wyróżnione są w Dyrektywach Nowego Podejścia?

Dyrektywy Nowego Podejścia wyróżniają 23 grupy towarów dla których certyfikacja jest obowiązkowa, aby wprowadzić produkt do obrotu na terenie EOG. Są to przede wszystkim:

  • wyroby medyczne,
  • koleje linowe wraz z akcesoriami,
  • kotły wodne,
  • sprzęt elektryczny,
  • środki ochrony osobistej/ indywidualnej (maseczki, rękawiczki, okulary słoneczne, kaski itp.),
  • materiały wybuchowe dopuszczone do użytku cywilnego (np. petardy, fajerwerki),
  • domowe chłodziarki i zamrażarki,
  • dźwigi i windy,
  • maszyny,
  • urządzenia medyczne,
  • zabawki dla dzieci do lat 14,
  • urządzenia radiowe i telekomunikacyjne,
  • urządzenia ciśnieniowe i gazowe.

Pełen wykaz kategorii produktów objętych certyfikacją CE i dotyczących ich dyrektyw dostępny jest na końcu artykułu.

Chiński znak CE (China Export) – jak odróżnić?

Znakiem do złudzenia przypominającym „CE Conformité Européenne” jest oznaczenie „CE China Export” umieszczane na produktach z Chin, które wprowadzane są na EOG, bez spełnienia wymaganych norm bezpieczeństwa i jakości. Oznaczenia „CE China Export” ma celowo zmylić konsumentów i naśladować znak CE. Warto pamiętać o tym, że wprowadzenie takich produktów do obrotu w EOG jest nielegalne i wiąże się z możliwością nałożenia kary grzywny, adekwatnej do stworzonego zagrożenia dla bezpieczeństwa, zdrowia i/lub środowiska (Dz.U.2019.0.155 t.j. – Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Art 46, 47).

Produkty nielegalnie wprowadzone do obrotu

Wprowadzenie do obrotu produktów, które nie spełniają norm bezpieczeństwa i jakości oraz nie posiadają znaku CE – gdy jest to wymagane wobec danej kategorii produktowej, wiązać się może z nałożeniem kary grzywny i umieszczeniem produktu w systemie RAPEX (ang. The Rapid Alert System for dangerous non-food products) lub w przypadku pasz i żywności – w systemie RASFF (ang. Rapid Alert System for Food and Feed).

Polski punkt kontaktowy systemu RAPEX prowadzony jest przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, email: rapex@uokik.gov.pl).

Dyrektywy dotyczące kategorii produktów objętych certyfikacją CE

  • Dyrektywa 2006/42/WE w sprawie maszyn
  • Dyrektywa 2000/14/WE w sprawie urządzeń emitujących hałas do użytku na zewnątrz
  • Dyrektywa 2000/9/WE w sprawie instalacji kolei linowych
  • Dyrektywa 2009/125/WE w sprawie produktów związanych z energią
  • Dyrektywa 2009/142/WE w sprawie urządzeń gazowych
  • Dyrektywa 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek
  • Dyrektywa 2011/65/UE w sprawie ograniczeń stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym
  • Dyrektywa 2013/29/UE w sprawie wyrobów pirotechnicznych
  • Dyrektywa 92/42/EWG w sprawie kotłów na gorącą wodę
  • Dyrektywa 2014/28/UE w sprawie materiałów wybuchowych do użytku cywilnego
  • Dyrektywa 2014/29/UE w sprawie zbiorników ciśnieniowych
  • Dyrektywa 2014/30/UE dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej
  • Dyrektywa 2014/31/UE w sprawie wag
  • Dyrektywa 2014/32/UE w sprawie przyrządów pomiarowych
  • Dyrektywa 2014/33/UE w sprawie dźwigów
  • Dyrektywa 2014/34/UE odnosząca się do urządzeń i systemów ochronnych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem.
  • Dyrektywa 2014/35/UE w sprawie udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przeznaczonego do stosowania w określonych granicach napięcia
  • Dyrektywa 2014/53/UE dotycząca urządzeń radiowych
  • Dyrektywa 90/385/EWG w sprawie aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych
  • Dyrektywa 2013/53/UE w sprawie łodzi rekreacyjnych
  • Dyrektywa 2014/68/UE w sprawie urządzeń ciśnieniowych
  • Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  • Rozporządzenie (UE) nr 305/2011 w sprawie wyrobów budowlanych
  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
  • Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej
Potrzebujesz wsparcia przy wprowadzeniu produktu do obrotu? Napisz do nas! oferta@tirsped.com.pl